Responsable d’affaires réglementaires H/F

Description de l'offre :

Partager notre expérience avec nos clients et nos candidats, c’est ce que nous faisons depuis plus de 10 ans.
ID Search Executive est un cabinet de recrutement et chasse de têtes spécialisé dans l’identification, le recrutement et l’évaluation de profils cadres, managers et dirigeants.
Notre agence LIFE SCIENCES, recherche pour l’un de ses clients, une PME de référence à l’internationale qui conçoit, produit et commercialise des dispositifs médicaux pour les marchés du rachis, de l’orthopédie et du dentaire, un Responsable des Affaires Règlementaires (H/F).

Poste à pourvoir en CDI, localisé à 25mn de Toulouse (31) – Pas de télétravail.
Peu de déplacements à prévoir.
Rémunération : selon profil et expérience

Vos missions seront les suivantes :
– Veille Règlementaire et Normative
– Dossiers d’enregistrement CE, FDA et export :
Suivi des réunions, gestion des risques, gestion des exigences, réalisation des dossiers, réalisation des enregistrements, interface avec l’organisme notifié et les départements en interne (R&D, qualité) et consultants extérieurs.
– Remboursement marché français :
Gestion des dossiers de référencement LPP et remboursement
– Propriété intellectuelle
Suivi et validation des dépôts des marques
– Affaires courantes :
Gestion des demandes internes et externes relatives à l’environnement règlementaire
– Dossier Post Market :
Rédaction de la partie réglementaire, participation aux réunions
– Communication :
Vérification et validation des outils de communication conformément à la règlementation et aux enregistrements effectués
– Suivi annuel du département :
Management de deux collaborateurs, gestion du budget, amélioration continue de la discipline

Profil souhaité :

Votre profil :
- Vous avez une formation scientifique Bac+5 (Ingénieur biomédical ou équivalent) ou vous avec un Master 2 spécialisé dans les Affaires Règlementaires.
- Vous avez une expérience d'au moins 5 ans sur une fonction de Chargé d'Affaires Règlementaires à l'Export (indispensable) et souhaitez évoluer sur un poste de Responsable des Affaires Règlementaires avec le management d'une équipe de deux collaborateurs et la gestion quotidienne, mensuelle et annuelle de votre département.
- Vous maîtrisez impérativement les exigences règlementaires relatives aux Dispositifs Médicaux (enregistrement, environnement, validation, remboursement,…) en Europe et à l'export (hors USA qu'il conviendra également de maîtriser).
- Vous avez une forte aisance relationnelle et êtes rompu au travail en équipe pluridisciplinaire.
- Votre force de caractère vous permet de défendre votre discipline et de garantir l'atteinte de vos objectifs.
- Vous faites preuve de rigueur, d'organisation et avez le sens du détail


Les + du poste:
Activités tournées vers l'international.
Missions polyvalentes.
Poste clé en lien avec tous les services.



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